2019年8月3日，由北(běi)京大(dà)學藥物(wù)信息與工(gōng)程研究中(zhōng)心主辦，青島百洋制藥有限公司承辦的高端制劑暑期論壇——口服固體緩控釋制劑專題會議在山東青島召開。
       口服固體緩控釋制劑是高端複雜制劑之一(yī)，技術壁壘高，工(gōng)藝控制嚴，監管難度大(dà)，爲幫助國内制藥企業提高口服固體緩控釋制劑研發、工(gōng)藝控制水平，增進國内外(wài)藥品監管機構對口服固體緩控釋制劑監管經驗的交流，本次會議邀請國内外(wài)資深專家，圍繞處方工(gōng)藝開發、工(gōng)藝放(fàng)大(dà)、工(gōng)藝生(shēng)産和控制、注冊申請、CMC和BE審批，GMP檢查進行深入研讨和交流。
       會議由上海安必生(shēng)醫藥技術有限公司創始人兼CEO雷繼峰先生(shēng)和北(běi)京大(dà)學藥物(wù)信息與工(gōng)程研究中(zhōng)心資深研究學者和IPEM顧問張華女士共同主持。與會的主要專家領導有：南(nán)通聯亞藥業産品研發副總裁陳義生(shēng)博士、廣東帝奇醫藥技術有限公司董事長兼總經理、廣東省藥監局藥品注冊審評專家劉鋒博士、青島百洋醫藥集團研發副總裁兼首席科學家兼任美洲華人藥學會會長楊永勝博士、美國FDA藥品評價與研究中(zhōng)心（CDER）仿制藥辦公室（OGD）研究與标準辦公室（ORS）高級科學顧問蔣文蕾博士、麗珠醫藥集團首席科學家溫弘博士、綠葉制藥集團質量和監管事務高級副總裁、美國藥典委員會委員及光散射分(fēn)析方法專家組成員孫志(zhì)剛博士、首都醫科大(dà)學附屬北(běi)京世紀壇醫院藥物(wù)I期臨床試驗研究室主任，北(běi)京市特聘專家王興河博士。

       各位專家分(fēn)别從産品質量的生(shēng)命周期管理、高端固體仿制藥的設計及質量控制、骨架片的處方工(gōng)藝開發和産業化、膜控緩釋制劑包衣工(gōng)藝參數及其控制、緩控釋固體口服制劑的科學與監管考量、口服緩控釋固體制劑的CMC評審、口服緩控釋制劑一(yī)緻性評價注冊現場核查、緩控類藥物(wù)在生(shēng)物(wù)等效臨床中(zhōng)設計和體驗以及口服固體緩控釋制劑的BE審評等方面進行講解與分(fēn)享。