2019年8月3日，由北京大學(xué)藥物(wù)信息與工(gōng)程研究中(zhōng)心主辦(bàn)，青島百洋制藥有(yǒu)限公(gōng)司承辦(bàn)的高端制劑暑期論壇——口服固體(tǐ)緩控釋制劑專題會議在山(shān)東青島召開。
       口服固體(tǐ)緩控釋制劑是高端複雜制劑之一，技(jì )術壁壘高，工(gōng)藝控制嚴，監管難度大，為(wèi)幫助國(guó)内制藥企業提高口服固體(tǐ)緩控釋制劑研發、工(gōng)藝控制水平，增進國(guó)内外藥品監管機構對口服固體(tǐ)緩控釋制劑監管經驗的交流，本次會議邀請國(guó)内外資深專家，圍繞處方工(gōng)藝開發、工(gōng)藝放大、工(gōng)藝生産(chǎn)和控制、注冊申請、CMC和BE審批，GMP檢查進行深入研讨和交流。
       會議由上海安(ān)必生醫(yī)藥技(jì )術有(yǒu)限公(gōng)司創始人兼CEO雷繼峰先生和北京大學(xué)藥物(wù)信息與工(gōng)程研究中(zhōng)心資深研究學(xué)者和IPEM顧問張華女士共同主持。與會的主要專家領導有(yǒu)：南通聯亞藥業産(chǎn)品研發副總裁陳義生博士、廣東帝奇醫(yī)藥技(jì )術有(yǒu)限公(gōng)司董事長(cháng)兼總經理(lǐ)、廣東省藥監局藥品注冊審評專家劉鋒博士、青島百洋醫(yī)藥集團研發副總裁兼首席科(kē)學(xué)家兼任美洲華人藥學(xué)會會長(cháng)楊永勝博士、美國(guó)FDA藥品評價與研究中(zhōng)心（CDER）仿制藥辦(bàn)公(gōng)室（OGD）研究與标準辦(bàn)公(gōng)室（ORS）高級科(kē)學(xué)顧問蔣文(wén)蕾博士、麗珠醫(yī)藥集團首席科(kē)學(xué)家溫弘博士、綠葉制藥集團質(zhì)量和監管事務(wù)高級副總裁、美國(guó)藥典委員會委員及光散射分(fēn)析方法專家組成員孫志(zhì)剛博士、首都醫(yī)科(kē)大學(xué)附屬北京世紀壇醫(yī)院藥物(wù)I期臨床試驗研究室主任，北京市特聘專家王興河博士。

       各位專家分(fēn)别從産(chǎn)品質(zhì)量的生命周期管理(lǐ)、高端固體(tǐ)仿制藥的設計及質(zhì)量控制、骨架片的處方工(gōng)藝開發和産(chǎn)業化、膜控緩釋制劑包衣工(gōng)藝參數及其控制、緩控釋固體(tǐ)口服制劑的科(kē)學(xué)與監管考量、口服緩控釋固體(tǐ)制劑的CMC評審、口服緩控釋制劑一緻性評價注冊現場核查、緩控類藥物(wù)在生物(wù)等效臨床中(zhōng)設計和體(tǐ)驗以及口服固體(tǐ)緩控釋制劑的BE審評等方面進行講解與分(fēn)享。