滲透泵控釋制劑主要由藥物(wù)、半透膜材料、滲透壓活性物(wù)質和推動劑組成。滲透泵片（Osmotic Pump Tablets）是在片芯外(wài)包被一(yī)層聚合物(wù)構成的半透性衣膜，用激光在片劑衣膜層上開一(yī)個或多個适宜大(dà)小(xiǎo)的釋藥小(xiǎo)孔而制成。口服後，胃腸道内的水分(fēn)通過半透膜進入片芯，因滲透壓活性物(wù)質使膜内溶液呈高滲狀态，膜内外(wài)存在的滲透壓使水分(fēn)繼續進入膜内，從而使藥物(wù)溶液或混懸的藥物(wù)從小(xiǎo)孔泵出，以達到控釋效果。

       據Insight數據庫統計，目前通過一(yī)緻性評價的産品達到133個，但品種集中(zhōng)在普通劑型；如奧美拉唑、硝苯地平緩釋片、布洛芬緩釋膠囊、阿司匹林腸溶片等緩釋、控釋劑型，均未通過一(yī)緻性評價；這些劑型對制藥設備本身有更高的要求。

        2019年7月25日，國内某知(zhī)名藥企滲透泵控釋雙層片的技術交流團隊抵達淄博；他們帶來的這款産品控釋工(gōng)藝難度大(dà)，對設備的精度以及穩定性要求非常高。此前在國内還沒有找到合适的設備來完成雙層片的壓制和包衣；且前期實驗存在片劑毛邊及溶出曲線不符合要求的問題。

       新馬藥機工(gōng)藝實驗團隊針對藥物(wù)特性，不斷調整入模深度和沖頭的壓片行程，配合特制公差的中(zhōng)模，在經過一(yī)天的工(gōng)藝摸索改進後，最終成功壓制雙層片并完美包衣。成片外(wài)觀、硬度、精度以及溶出曲線均符合并且超出了預期要求。該藥企制劑總監對我(wǒ)們壓片機雙層片壓制、包衣機滲透泵薄膜包衣技術的專業性及設備穩定性給予了充分(fēn)肯定，對我(wǒ)們工(gōng)程技術人員的實驗能力及敬業精神給予了高度評價。

            新馬藥機将一(yī)如既往發揮其在一(yī)緻性評價方面的優勢，助力于更多緩釋、控釋藥物(wù)制劑快速、順利通過一(yī)緻性評價，達到FDA要求。