滲透泵控釋制劑主要由藥物(wù)、半透膜材料、滲透壓活性物(wù)質(zhì)和推動劑組成。滲透泵片（Osmotic Pump Tablets）是在片芯外包被一層聚合物(wù)構成的半透性衣膜，用(yòng)激光在片劑衣膜層上開一個或多(duō)個适宜大小(xiǎo)的釋藥小(xiǎo)孔而制成。口服後，胃腸道内的水分(fēn)通過半透膜進入片芯，因滲透壓活性物(wù)質(zhì)使膜内溶液呈高滲狀态，膜内外存在的滲透壓使水分(fēn)繼續進入膜内，從而使藥物(wù)溶液或混懸的藥物(wù)從小(xiǎo)孔泵出，以達到控釋效果。

       據Insight數據庫統計，目前通過一緻性評價的産(chǎn)品達到133個，但品種集中(zhōng)在普通劑型；如奧美拉唑、硝苯地平緩釋片、布洛芬緩釋膠囊、阿司匹林腸溶片等緩釋、控釋劑型，均未通過一緻性評價；這些劑型對制藥設備本身有(yǒu)更高的要求。

        2019年7月25日，國(guó)内某知名(míng)藥企滲透泵控釋雙層片的技(jì )術交流團隊抵達淄博；他(tā)們帶來的這款産(chǎn)品控釋工(gōng)藝難度大，對設備的精(jīng)度以及穩定性要求非常高。此前在國(guó)内還沒有(yǒu)找到合适的設備來完成雙層片的壓制和包衣；且前期實驗存在片劑毛邊及溶出曲線(xiàn)不符合要求的問題。

       新(xīn)馬藥機工(gōng)藝實驗團隊針對藥物(wù)特性，不斷調整入模深度和沖頭的壓片行程，配合特制公(gōng)差的中(zhōng)模，在經過一天的工(gōng)藝摸索改進後，最終成功壓制雙層片并完美包衣。成片外觀、硬度、精(jīng)度以及溶出曲線(xiàn)均符合并且超出了預期要求。該藥企制劑總監對我們壓片機雙層片壓制、包衣機滲透泵薄膜包衣技(jì )術的專業性及設備穩定性給予了充分(fēn)肯定，對我們工(gōng)程技(jì )術人員的實驗能(néng)力及敬業精(jīng)神給予了高度評價。

            新(xīn)馬藥機将一如既往發揮其在一緻性評價方面的優勢，助力于更多(duō)緩釋、控釋藥物(wù)制劑快速、順利通過一緻性評價，達到FDA要求。